Numarul final al producatorilor de medicamente care si-ar putea inceta activitatea in acest an urmare a imposibilitatii atingerii standardelor Good Manufacturing Practice (GMP) este 17, reprezentand o cota de 6% din piata de profil din punct de vedere cantitativ, a declarat pentru Ziarul Financiar Victor Voicu, presedintele consiliului stiintific al Asociatiei Nationale a Medicamentului (ANM).
Obligativitatea standardelor a intrat in in vigoare pe 1 ianuarie 2004, dupa mai multi ani de amanari.
Desi se estima ca lipsa unei amanari suplimentare va suprinde nepregatiti pe majoritatea producatorilor (in numar de aproape 60) situatia nu este atat de grava. Producatorii mari (Sicomed Bucuresti, Terapia Cluj, Antibiotice Iasi, Europharm Brasov) au primit la timp certificatele GMP pentru sectiile importante.
La nivelul producatorilor de talie medie, numarul companiilor care detin GMP este in jur de 20, printre acestea numarandu-se toti jucatorii cu cote de piata semnificative: Sindan, Biofarm, Laropharm, Pharmatech sau Armedica.
In total numarul companiilor ce detin GMP este de 25.
"Exista inca patru companii pe cale de a obtine GMP si 28 care au demarat procedurile pentru a obtine certificatul pe parcursul anului 2004. Sunt cinci companii care si-au incetat productia si inca 12 care vor face acelasi lucru in cursul acestui an. Fata de estimarile initiale se poate spune ca situatia este foarte buna, mai ales ca ceilalti producatori au in portofoliu produsele companiilor care isi inceteaza activitatea", spune Victor Voicu.
Desi o cota cantitativa de piata de 6% poate parea mare, medicamentele produse de cele 17 companii ce nu vor mai produce sunt generice, deci relativ ieftine. Din aceste considerente, cota de piata valorica este mult mai mica.
Piata romaneasca a medicamentelor are o valoarea de 600 milioane euro.
Obtinerea standardelor GMP a necesitat un efort investitional considerabil din partea producatorilor romani, estimat la peste 150 de milioane de dolari.
In cadrulproducatorilor mari precum Sicomed, Terapia, Antibiotice sau Europharm, procesul de atingerea a standardelor GMP a necesitat investitii de 10 - 20 de milioane de dolari pe companie.
Efortul investitional nu a fost sustinut de politica Ministerului Sanatatii, care, prin politica de control a preturilor la medicamente, nu a recunoscut costurile cu investitiile pentru GMP ca facand parte din costul total al produselor.
Obligati sa se restructureze si sa investeasca, producatorii romani de generice (medicamente neprotejate de patent) au pierdut teren in ultimii ani in fata grupurilor internationali.
Astfel, importurile de medicamente, foarte mici la inceputul anului '90 au ajuns sa detina in prezent circa 65% din piata romaneasca de profil.
Teoretic, incepand cu acest an, afacerile producatorilor romani de generice ar trebui sa intre pe un trend ascendent, stimulate si de tendintele la nivel mondial, unde companiile de generice castiga teren pe fondul expirarii patentelor pentru cat mai multe medicamente originale.
Desi in vest, practica intrarii pe piata cu un medicament generic la cateva zile dupa expirarea patentului unuia original este o practica des intanlita, in Romania intarzierile producatorilor de generice sunt considerabile.
"A devenit evident in ultimul timp ca activitatea de inregistarare de noi medicamente, reproduceri ale celor originale carora le expira patentul, este din ce in ce mai intensa. Probabil ca producatorii de generice vor reincepe sa castige teren, fapt care va ajuta bugetul Ministerului Sanatatii", spune Victor Voicu.
Presedintelui consiliului stiintific al ANM considera ca urmatorul obstacol in calea producatorilor de generice, obligativitatea efectuarii de studii de bioechivalenta pentru fiecare produs nou incepand cu 2006, va fi usor de depasit.
Costul unui studiu de bioechivalenta pentru un produs nou este, in Romania, de 12 - 15.000 euro.
laurentiu.ispir@zf.ro
Pentru alte știri, analize, articole și informații din business în timp real urmărește Ziarul Financiar pe WhatsApp Channels
