Cine îşi asumă răspunderea pentru zecile de mii de nou-născuţi care au rămas nevaccinaţi

Medicii sunt de părere că situaţia este o problemă de securitate naţională şi spun că este trist că România a pierdut avantajul tocmai într-un domeniu în care excela cu ani în urmă.
"Este o situaţie foarte gravă şi o situaţie care ar trebui să ne îngrijoreze. România este una dintre primele ţări care au avut pionierat în vaccinuri şi cu o asemenea istorie trebuie luate măsuri pentru ca Institutul să producă. Este vorba de dezinteresul autorităţilor, care deşi ştiau că e obligatoriu GMP-ul, nu au acordat fonduri. Mi se pare că este o crimă faptul că o ţară care produce vaccinuri să piardă acest avantaj strategic. Dacă se întâmplă ceva şi nu se găseşte vaccin pe piaţa internaţională, ce facem?", spune Vasile Astărăstoae, preşedintele Colegiul Medicilor din România.
Iulian Fota, consilier prezidenţial pentru apărare şi securitate naţională în Administraţia Prezidenţială, spune că România are nevoie de un astfel de Institut care să fie al statului şi să producă rapid şi la preţuri rezonabile, dar că până acum nu a fost cazul ca în Consiliul Suprem de Apărare a Ţării (CSAT) să se discute situaţia Institutului. Fota a spus că a existat o întrunire anul trecut pe fondul gripei porcine şi a ameninţării de pandemie.
Pe de altă parte, fostul ministru al să­nătăţii Eugen Nicolăescu până în decembrie 2008, este de părere că a nu vaccina copiii la timp este o "problemă gravă" de sănătate publică care intră în atribuţiile statului.
Cum s-a ajuns aici?
În martie 2009, conducerea institutului a decis să oprească linia de producţie a BCG, pentru a putea efectua lucrări de retehnologizare, lucrări programate a se finaliza în decembrie 2009. Lucrările erau necesare pentru a se obţine de la Agenţia Naţională a Medicamentului autorizaţia GMP (Good Manufacturing Practice - bună practică de fabricaţie) indispensabilă oricărui vaccin sau medicament care se vinde pe teritoriul UE. Institutul nu a avut niciodată o astfel de acreditare, însă până în 2009 a funcţionat pe baza unei derogări a Ministerului Sănătăţii dată în 2006 pe o perioadă de trei ani, conform informaţiilor lui Geza Molnar, consilier personal al ministrul sănă­tăţii Cseke Attila şi fost secretar de stat.
Întrebat de ce nu s-a putut oferi o derogare încă un an, Molnar a răspuns: "Ministerul Sanătăţii şi-ar fi contrazis propriul organism, Agenţia Naţională a Medicamentului, care este singurul în măsură să acorde autorizaţia GMP". El a mai precizat că ANM nu este subordonată Ministerului Sănătăţii, ci este un organism care funcţionează în coordonare cu Ministerul.
Termenul limită pentru demararea producţiei, amânat cu un an
Lucrările nu au fost finalizate însă în termenul estimat, luna decembrie 2009, astfel că a început criza vaccinului BCG, rezolvată parţial de curând, când Ministerul a cumpărat vaccin din import şi a început să vaccineze nou-născuţii care nu au fost imunizaţi de la începutul anului.
"Lucrările de retehnologizare s-au derulat pe parcursul anului 2009, dar nu au putut fi finalizate în termenul estimat şi acestea au continuat şi în prima parte a anului 2010. Între timp, stocul de vaccin BCG de care a dispus Ministerul Sănătăţii în teritoriu s-a epuizat. În urma inspecţiilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului efectuate în toamna lui 2009 şi în februarie 2010 s-a constatat că stadiul lu­cră­rilor de re­amenajare nu permite reau­to­rizarea ariei de fabricaţie", a spus Gabriel Ionescu, directorul general al Cantacuzino, care a fost me­dic primar microbiolog în cadrul institutului.
Întârzierea lucrărilor a fost cauzată de instalaţia de apă sterilă "care a fost planificată să fie comună cu linia de vaccin antigripal". Geza Molnar spune că din punct de vedere tehnologic acest lucru nu a fost posibil şi a trebuit să fie reconcepută. Întrebat dacă managementul instituţiei nu era conştient de acest lucru, Molnar a spus că oamenii din conducere erau biologi sau medici şi nu ingineri.
Pe de altă parte, au existat unele probleme şi în ceea ce priveşte firma contractată pentru planurile de retehnologizare.
"Firma franceză a fost contractată de Banca Mondială (proiectul de retehnologizare este derulat în parteneriat cu BM - n.red.), nu de Cantacuzino în mod direct şi a întârziat foarte mult lucrările", a mai spus Molnar care nu a dorit să precizeze numele firmei. Molnar a amintit şi fosta conducere a Institutului în contextul tergiversării lucrărilor.
În luna martie 2009 directorul general al institutului era Dorel Lucian Radu, care a rămas în această funcţie până în august, când a fost înlocuit de Radu Iordăchel. Anul acesta, la conducerea Institutului a fost numit Gabriel Ionescu. "Retehnologizarea liniei de producţie a vaccinului BCG a fost aprobată la nivelul organelor de conducere ale Institutului Cantacuzino şi Ministerului Sănătăţii. Investiţiile care au fost necesare retehnolo­gi­zării au fost aprobate de Ministerul Sănătăţii şi la nivelul organelor de conducere ale Cantacuzino", a spus Dorel Lucian Radu, care acum este şeful laboratorului Imunitate celulară din cadrul institutului.
Stocurile, dimensionate pentru un an
Anterior sistării producţiei, stocurile au fost proiectate să ajungă un an de zile, acesta fiind şi termenul de valabilitate pentru vaccin. În momentul în care se desface o cutie, dozele pot fi folosite într-un răstimp de şase ore, după care nu mai sunt bune. Acesta este şi mo­tivul pentru care la unele maternităţi stocurile s-au terminat mai rapid. Recent, Ministerul Sănătăţii a anunţat că a început recuperarea la vaccinare a celor 60.000 de nou-năs­cuţi din pri­mele şase luni ale anului, cu doze de import.
Producţia de vaccin este programată să pornească la finalul acestui an, însă în maternităţi dozele vor ajunge în primăvară.
Cine sunt vinovaţii?
Ion Bazac, ministrul sănătăţii la data la care s-a decis stoparea producţiei, spune că nu era la curent cu această hotărâre şi nu se consideră vinovat de faptul că nou-născuţii au rămas nevaccinaţi.
"Eu am auzit de întreruperea producţiei de BCG în noiembrie 2009 (când nu mai era ministru - n.red.) (...). Anterior MS nu a decis niciodată ca acest vaccin să nu se mai fabrice la Cantacuzino", a spus Ion Bazac. Cu toate acestea, el era ministru în perioada în care s-a decis oprirea producţiei.
Geza Molnar, secretar de stat în Ministerul Sănătăţii în perioada opririi producţiei, spune că ministrul nu avea de ce să fie informat de sistarea producţiei. "Institutul nu este subordonat Ministerului Sănătăţii, iar ca orice unitate independentă poate încheia orice contract. Nu este obligat să ceară aprobarea ministrului sănă­tăţii, pentru că nu trăieşte din banii bugetului de stat. El în martie a intrat în retehnologizare. Avea în stoc pentru un an. Dacă termina, aşa cum îşi propusese, la 31 decembrie, nu ar fi fost probleme. De ce să anunţe ministrul?", a spus Molnar.
Cine face parte din Consiliul de Administraţie al Cantacuzino?
Consiliul de Administraţie, organul de con­ducere al Institutului, este format din nouă membri numiţi prin ordin al ministrului sănă­tăţii. Din CA fac parte, pe lângă reprezentanţi ai Cantacuzino şi Ministerului Sănătăţii, şi reprezentanţi ai Ministerului Economiei, Muncii, Au­torităţii Naţionale pentru Cercetare Ştiinţifică.
Lucian Manea, membru al Consiliului de Administraţie din partea Ministerului Muncii, Familiei şi Protecţiei Sociale, a demisionat recent din poziţia deţinută motivând decizia prin "eşuarea proiectului cu Banca Mondială pentru implementarea GMP în principal din cauza Autorităţii de Management a Ministerului Sănătăţii", "neîncasarea facturilor de către Institut pentru prestaţiile efectuate".
El a răspuns întrebărilor ZF legate de producţia de BCG la Institutul Cantacuzino, trimiţând scrisoarea de demisie. Un alt membru al Consiliului de Administraţie, Alexandru Rafila, din partea Universităţii de Medicină şi Farmacie Carol Davila, afirmă că investiţia necesară pentru obţinerea standardelor GMP a fost începută în urmă cu trei ani de zile, când el nu era membru, şi nu este o problemă care a apărut acum.
"Consiliul de Administraţie nu este un organ care merge pe teren să facă controale. Una este să aprobi o investiţie, alta să controlezi", spune Rafila. Întrebat de ZF dacă se consideră vinovat de faptul că nu se mai produce vaccin BCG şi nou-născuţii nu sunt vaccinaţi, el a răspuns că "în niciun fel, nu avem nici cea mai mică responsabilitate".
Ce spune managementul Cantacuzino despre vinovaţi
"În condiţiile unei estimări iniţiale prea optimiste cu privire la termenul de finalizare şi la cheltuielile necesare, ţinând cont de degradarea contextului economic general şi de blocajul financiar în care a fost prins şi institutul, la care se adaugă scăderea importantă a surselor de venit ale institutului prin oprirea întregii producţii de vaccinuri, seruri în urma ridicării autorizaţiei de fabricaţie de către ANM, nu pot decât să apreciez că «vina» poate fi distribuită între toţi factorii enumeraţi mai sus", a mai spus Gabriel Ionescu.
El a mai explicat că "faţă de planul iniţial de retehnologizare a apărut necesitatea unor cheltuieli suplimentare importante, pentru rezolvarea unor deficienţe constatate de inspectorii ANM". Întrebat cine sunt vinovaţii de situaţia creată, Ion Bazac a spus că "managementul de la Cantacuzino şi Consiliul de Administraţie, inclusiv reprezentanţii Ministerului Sănătăţii şi ai ANM în acest consiliu".
Întrebat de ZF dacă se consideră responsabil pentru faptul că bebeluşii au rămas nevaccinaţi, Daniel Boda, preşedintele ANM, a spus: "Responsabilităţile Agenţiei Naţionale a Medicamentului privesc numai aspectele legate de calitatea, siguranţa şi eficacitatea produselor medicamentoase care urmează să fie distribuite pe piaţă. Strategia de aprovizionare a pieţei cu produse medicamentoase este de competenţa altor foruri din sănătate".

Consiliul de administratie al Institutului
Radu Iordăchel* - Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie (INCDMI) Cantacuzino
Sălăgeanu Aurora - INCDMI Cantacuzino
Vlănţoiu Gabriela - ANCS (Autoritatea Naţională pentru Cercetare Ştiiinţifică)
Costache Dumitru - MFP (Ministerul Finanţelor Publice)
Manea Lucian - MMFPS (Ministerul Muncii)
Petrescu Neluţa Mihaela - MS (Ministerul Sănătăţii)
Rafila Alexandru - UMF Carol Davila (Universitatea de Medicină şi Farmacie)
Pistol Adriana - ISPB (Institutul de Sănătate Publică Bucureşti)
Alexandrescu Viorel - INCDMI Cantacuzino
Sursa: Ministerul Sănătăţii; instituţia a precizat că pregăteşte un ordin de modificare a componenţei Institutului;
* Gabriel Ionescu este actualul şef al Institutului. Anterior a fost şef al laboratorului de analiză cu plată din Institut

Tinerii români din strainatate cer salvarea Institutului Cantacuzino

Liga Studenţilor Români din Străinătate (LSRS) este îngrijorată de situaţia critică a Institutului Cantacuzino din Bucureşti, urmând să trimită o scrisoare ministrului sănătăţii şi premierului cerând reluarea producţiei la scară largă, considerând inadmisibilă desfiinţarea acestui institut. Studenţii şi cercetătorii români aflaţi la stagii universitare peste hotare doresc readucerea acestei probleme în atenţia publică din ţară şi străinătate şi mobilizarea tuturor factorilor de decizie pentru salvarea de urgenţă a Institutului Cantacuzino. "Institutul Cantacuzino se află într-o situaţie fără precedent. Din cauza diverselor reglementări care au limitat producţia internă, autorităţile au crescut importurile forţate de vaccinuri cu efecte scăzute în rândul populaţiei şi costuri ridicate la bugetul de stat, obligând astfel Institutul Cantacuzino să acumuleze datorii", se arată într-un comunicat al LSRS.
LSTS depune eforturi pentru întoarcerea acasă a tinerilor români de valoare. "În condiţiile în care perspectivele profesionale pentru revenirea în ţară sunt oricum extrem de limitate, membrii Ligii nu pot rămâne nepăsători atunci când obiective naţionale de cercetare şi interes strategic, aşa cum este Institutul Cantacuzino, sunt în pericol de a fi desfiinţate", se arată în comunicat. Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare "Cantacuzino" a reluat în 15 mai producţia de vaccin gripal sezonier, la trei luni după ce Agenţia Naţională a Medicamentului i-a retras autorizaţia de fabricaţie pentru toate injectabilele, în urma expirării standardului de bune practici de fabricaţie. Guvernul a alocat, la începutul lunii martie, Institutului "Cantacuzino" fonduri totale de un milion de lei pentru finalizarea lucrărilor şi reverificarea parametrilor de lucru, care să permită instituţiei să obţină avizele necesare pentru continuarea activităţii, inclusiv pentru producerea vaccinurilor. Mediafax

Explicatiile date de autoritati la intrebarile zf

1. De ce s-a luat decizia de a opri această linie de producţie? Era neapărat nevoie?
Lucrările erau necesare pentru a se obţine de la Agenţia Naţională a Medicamentului autorizaţia GMP (Good Manufacturing Practice - bună practică de fabricaţie) indispensabil oricărui vaccin sau medicament care se vinde pe teritoriul UE. Deşi a funcţionat pe baza unei derogări până în 2010, acest lucru nu a mai fost posibil din acest an

2. Când s-a luat decizia a fost prevăzută o dimensiune suficientă a stocurilor? Pentru ce perioadă au fost prevăzute stocurile?
Stocurile au fost proiectate să ajungă un an de zile, acesta fiind şi termenul de valabilitate al vaccinului.

3. Când era programată repornirea producţiei?
Repornirea producţiei era programată în decembrie 2009.

4. De ce nu a fost posibilă finalizarea lucrărilor în timpul estimat?
Au existat probleme tehnice la instalaţia de apă sterilă, care a trebuit reproiectată.

5. De ce nu s-a luat o marjă mai mare de timp, astfel încât chiar dacă nu se repornea la timp producţia să existe stocuri?
Valabilitatea vaccinului este în medie de un an de zile.

6. Cum se explică faptul că la unele spitale stocurile s-au terminat mai rapid decât era prevăzut iniţial să se repună în funcţiune linia de producţie?
În momentul în care se desface o cutie, dozele sunt valabile timp de şase ore. După şase ore vaccinul nu mai poate să fie folosit. În funcţie de numărul de nou-născuţi dintr-o maternitate se puteau folosi una sau mai multe cutii, ceea ce poate face ca la unele spitale să se consume mai mult.

7. Care este mersul acestui vaccin? Spitalele de unde se aprovizionează?
Spitalele primesc dozele de la Direcţiile de Sănătate Publice. Aceste doze sunt stocate la Unifarm, depozitul naţional.

8. Cine era la conducerea Institutului în momentul în care s-a luat decizia de a sista producţia de vaccin? Cine a decis să fie sistată producţia? Conducerea Institutului sau Ministerul Sănătăţii?
La conducerea Institutului era Radu Dorel Lucian. Decizia de sistare a producţiei a fost luată de conducerea Institutului.

9. Ministerul Sănătăţii a ştiut de acestă decizie?
Ion Bazac, ministrul sănătăţii la acea vreme, spune că nu a ştiut de această decizie.