Având în vedere că în această perioadă multe persoane doresc să ajute sistemul sanitar românesc în lupta cu pandemia COVID-19, prezentăm în continuare condiţiile în care se pot importa dispozitive medicale precum ventilatoare, măşti de protecţie, halate sau combinezoane, precum şi procedura de donare a acestora către spitale.
Cu privire la dispozitivele medicale de tipul măşti de protecţie, halate sau combinezoane (dispozitive clasa I), o parte din actele necesare introducerii pe piaţă a acestor dispozitivelor medicale au fost eliminate astfel:
- pe perioada stării de urgenţă instituită prin decretul 195/2020 de către preşedintele României se exceptează înregistrarea dispozitivelor medicale clasa I (măşti, halate, combinezoane etc.) la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (”ANMDMR”) la momentul introducerii pe piaţă, dacă acestea asigură prevenţia şi tratarea afecţiunilor declanşate în contextul stării de urgenţă. Aceste dispositive se introduc pe piaţă de către producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România în baza declaraţiei de conformitate.
Exemple de dispozitive medicale fabricate de producători români, care sunt exceptate de la înregistrare: măşti, halate, combinezoane, dispozitive de diagnostic in vitro care nu se regăsesc în Anexa nr. 2 din HG 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sau care nu sunt de autotestare.
- Pe perioada stării de urgenţă, dispozitivele medicale care asigură prevenţia şi tratarea afecţiunilor declanşate în contextul stării de urgenţă sunt exceptate de la notificarea punerii in funcţiune.
Cerintele privid proiectarea, fabricarea si introducerea pe piata a dispozitivelor medicale sunt stabilite în principal de Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE, Hotararea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, asa cum a fost modificat prin Ordinului ministrului sănătaţii nr. 537 din data de 31.03.2020.
Astfel, pentru importul dispozitivielor medicale din clasa I (măşti, halate, combinezoane, etc.) în scopul donarii acestora, sunt necesare urmatoarele documente:
- Declaratia de conformitate a producatorului
Dispozitivele medicale indicate mai sus se pot introduce pe piaţă in perioada stării de urgenţă pe baza declaraţiei de conformitate a producătorului.
Potrivit Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 1009/2016 din 6 septembrie 2016, art. 12: “Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente: a) declaraţia de conformitate a producătorului, in care sa se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile;” (https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/marcaj-ce/) şi b) avizul de vama, eliberat de ANMDMR. Avizul de vamă nu este necesar pentru dispozitivele medicale de tipul ventilatoare, măşti de protecţie sau combinezoane.
Pentru dispozitivele din tari non-UE trebuie stabilit exact tara din care face parte producătorul de dispozitive pentru a verifica acordurile de recunoaştere mutuală a conformităţii dintre ţara respectiva si UE, cum este acordul dintre Comunitatea Europeana si Statele Unite, în baza căruia sunt recunoscute certificatele de conformitate.
ANMDMR a clarificat printr-un comunicat publicat pe site-ul propriu că: “pentru a soluţiona problema penuriei de dispozitive medicale (DM) necesare în contextul epidemiei de COVID-19, în cazul în care se intenţionează introducerea pe piaţa UE a unor DM-uri care nu poartă marcajul CE, ANMDMR evalueaza produsele şi, dacă se constată că acestea sunt în conformitate cu cerinţele esenţiale de sănătate şi de securitate stabilite de directiva, ia măsuri care să permit introducerea acestor DM-uri pe piaţa Uniunii pentru o perioadă limitată de timp sau pe parcursul desfăşurării procedurii de evaluare a conformităţii. Având în vedere faptul că anumite DM care sunt utilizate în contextul epidemiei de COVID-19 pot fi utilizate şi în alte scopuri, este necesar să se ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că DM-urile care nu poartă marcajul CE şi care pot fi introduse pe piaţa Uniunii în baza unei derogări, sunt puse doar la dispoziţia lucrătorilor din domeniul asistenţei medicale.”
[https://www.anm.ro/_/DM/ATELIERE%20CONFECTIONAT%20MASTI.pdf]
- Avizul de donatie eliberat de ANMRDM
Norma din 2011 privind donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente aprobata prin Ordinul 1032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente (“Norma Donatie”) prevede reguli cu privire la donatiile de dispozitive medicale.
Astfel, donatiile trebuie sa se bazeze pe necesitati medicale si nu pot fi trimise fara acordul beneficiarului. Beneficiarul donaţiei trebuie să fie o unitate sanitară cu farmacie de circuit închis, o unitate de asistenţă socială sau o organizaţie neguvernamentală care are încadrat personal medical autorizat - medic sau farmacist - conform legislaţiei în vigoare.
Dispozitivele medicale donate trebuie sa poarte marcajul de conformitate CE. Pot fi donate atat dispozitive medicale noi cat si second hand. Pentru dispozitivele medicale second-hand, durata de utilizare consumată a dispozitivelor medicale donate va fi mai mică cu cel puţin 3 ani decât durata normală de funcţionare stabilită în legislaţia în vigoare (declaraţie pe propria răspundere a donatorului).
Sunt acceptate ca donaţii numai dispozitivele medicale care au în componenţă toate accesoriile necesare pentru a permite utilizarea acestora în conformitate cu scopul propus stabilit de producător, sunt în stare de funcţionare şi nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile (declaraţie pe propria răspundere a donatorului).
Înainte de expedierea donaţiei, donatorul trebuie sa obtina avizul de donatie pentru dispozitive medicale emis de ANMDM. Acest aviz se obtine, fara perceperea unui tarif, prin depunerea la ANMDM a urmatoarelor documente:
- intenţia de donaţie a donatorului, conform formularului de solicitare a avizului de donaţie prevăzut în anexa nr. 1 a Normei Donatie;
- acceptul donaţiei de către beneficiar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 a Normei Donatie;
- actul de donaţie al donatorului;
- lista cu medicamentele/dispozitivele medicale/vaccinurile care urmează a fi donate; pentru fiecare produs se precizează cantitatea, modalitatea de ambalare şi de transport, precum şi datele de identificare, în conformitate cu Ghidul pentru constituirea listei de produse medicale ce urmează a fi donate prevăzut în anexa nr. 3 a Normei Donatie.
Exceptarea cu privire la notificarea punerii in funcţiune se aplica si ventilatoarelor, acestea fiind dispozitive medicale care asigură prevenţia şi tratarea afecţiunilor declanşate în contextul stării de urgenţă. Pentru aceste dispozitive (din clasa IIb) care nu au mai fost introduse pe piata trebuie însă indeplinită procedura introducerii pentru prima data pe piata din UE de către producător sau reprezentantul acestuia.
Taxe Vamale si TVA
Referitor la taxele datorate in vama la momentul importului, OUG nr. 33 din 30 martie 2020 ofera posibilitatea persoanelor impozabile inregistrate in scopuri de TVA de a amana plata efectiva a taxei pe valoarea adaugata aferenta importurilor de medicamente, echipamente de protectie si alte dispozitive medicale si sanitare care pot fi folosite pentru prevenirea, limitarea si combaterea COVID-19. Aceasta facilitate poate fi pusa in practica pe parcursul perioadei de timp cat este declarata situatie de urgenta pe teritoriul Romaniei, precum si timp de 30 de zile de la incetarea acesteia. Persoanele care beneficiaza de aceasta amanare vor reflecta TVA aferenta acestor importuri atat ca taxa colectata, cat si ca taxa deductibila in decontul de TVA, dreptul de deducere fiind exercitat conform regulilor generale prevazute de lege.
Totusi, in practica, o parte insemnata din importurile de medicamente, dispozitive medicale sau echipamente de protectie sunt efectuate de catre fundatii, ONG-uri sau organizatii caritabile care nu sunt inregistrate in scopuri de TVA conform art. 316 din Legea nr. 227/2015 (Codul Fiscal), si care implicit nu pot beneficia de aceasta amanare la plata TVA datorata la momentul importului.
In acest sens, Comisia Europeana a adoptat in data de 03.04.2020 o decizie prin care sunt scutite atat de la plata TVA cat si de la plata taxelor vamale importurile din tari terte de dispozitive medicale si echipamente de protectie necesare combaterii COVID-19, efectuate in numele sau de catre organizatii de stat, organizatii caritabile sau filantropice aprobate de autoritatile competente ale statelor membre. Scutirea de TVA si taxe vamale se aplica doar pentru bunurile care urmeaza a fi donate sau puse la dispozitie gratuit persoanelor implicate in combaterea COVID-19, persoanelor afectate sau din zone cu risc. Aceste bunuri continua sa faca obiectul formalitatilor vamale, mentinandu-se obligativitatea ca acestea sa indeplineasca standardele de conformitate impuse de Uniunea Europeana.
Decizia Comisiei va fi in vigoare pana la 31.07.2020, cu posibilitatea de a fi prelungita daca situatia la nivel european o va cere. Ar trebui mentionat faptul ca aceasta decizie se aplica si retroactiv pentru importurile efectuate incepand cu 30.01.2020, creand astfel un cadru pentru restituirea taxelor platite de catre importatori, anterior acestei decizii.
