Cand producatorul indian de medicamente Dr Reddy's Laboratories Ltd. a decis, in urma cu cativa ani, sa patrunda pe piata americana, a facut ceea ce trebuie sa faca orice firma producatoare de medicamente generice pentru a putea aparea pe cea mai mare scena a farmaceuticelor din lume: sa angajeze cativa avocati buni, relateaza Wall Street Journal Europe.
In luna decembrie a anului trecut, acesti avocati si-au demonstrat din plin virtutile. La ora 2.30 dimineata, in Hyderabad, directorul executiv al firmei Dr. Reddy's , G.V. Prasad a primt un telefon care-l anunta ca firma sa a invins Pfizer Inc., cea mai mare companie farmaceutica a lumii, intr-un tribunal din New Jersey. Se deschidea astfel o piata enorma pentru unul din medicamentele sale generice. Cameron Reid, seful diviziei americane a firmei Dr. Reddy's, l-a anuntat pe Prasad la telefon: "Am intrat in joc".
Mai tarziu, la o cupa de sampanie, Prasad putea sa-si savureze in liniste victoria. Companile farmaceutice indiene, cum e Dr. Reddy's, sunt printre cele mai abile din lume si produc cel mai ieftin versiunile generice ale medicamentelor, multumita regimului de patentare din India, foarte relaxat.
Dar, cand au trebuit sa intre pe piata suprareglementata din Statele Unite, unde trebuiau sa depuna o multime de documente la organismele de supraveghere, erau intr-o bezna completa. Gasirea unei caI de acces era insa vitala: In urmatorii cinci ani vor expira patente cu o valoare totala de 60 de miliarde de dolari, deschizand oportunitati fara precedent pentru producatorii de medicamente generice.
Procesele lungi si dese...
Tot mai multe companii precum Dr. Reddy si Ranbaxy Laboratories, care sunt cele mai mari companii de medicamente din India, incep sa sparga gheata. Strategia lor: combinarea unor formule chimice inteligente cu procesele agresive. Vanzarile acestor companii in Statele Unite sunt la fel de mari sau chiar le depasesc pe cele de pe piata autohtona din India. In 2001, veniturile companiei Dr. Reddy's din Statele Unite le-au depasit pentru prima oara pe cele din India. In acelasi timp, in jur de 40% din vanzarile de anul trecut realizate de firma Ranbaxy au provenit din Statele Unite.
Nu a fost deloc usor. Pentru a patrunde pe piata americana, Dr. Reddy a suferit ani lungi de investitii fara nici un venit, lupte legale impotriva unor adversari mult mai mari care au crescut progresiv costurile. "Acesta este singurul mod in care pot fi facute afacerile in Statele Unite", spune Prasad. "A da in judecata si a fi dat in judecata sunt costuri necesare pentru o afacere americana".
Pfizer, invins la tribunal
Decizia din decembrie a tribunalului a pavat drumul pentru Dr. Reddy's de a vinde in Statele Unite un medicament care este aproape identic cu medicamentul Norvasc pentru scaderea presiunii sangelui produs de Pfizer, care anul trecut a adus incasari de 3,8 miliarde de dolari.
Decizia marcheaza si intrarea firmei pe segmentul de "branded generic" de pe piata Statelor Unite, unde competitia este mai acerba, iar marjele de profit mai mari.
Pfizer urmeaza sa faca apel in justitie impotriva deciziei. Presedintele Pfizer, Henry McKinnell a descris acest proces ca fiind "o incercare prosteasca", care afecteaza eforturile de cercetare ale Pfizer si care duce la risipa banilor pe avocati.
A fi de partea perdantilor intr-un astfel de proces este o pozitie neobisnuita pentru Pfizer. Timp de peste zece ani, marile firme producatoare au reusit sa-si prelungeasca exclusivitatea asupra medicamentelor aducatoare de incasari enorme prin obtinerea unor patente aditionale care acopereau totul de la culoarea medicamentului pana la ambalaj.
O fisura e de ajuns
Ca sa aiba o sansa cat de mica de a intra pe piata cu un remediu concurent, firmele producatoare de generice fie trebuiau sa astepte pana la expirarea patentelor fie se strecurau printre aceste obstacole prin lansarea unor procese cu echipe de avocati adesea prost finantate. De exemplu, firma Dr. Reddy a inceput operatiunile intr-un sediu din subsolul casei lui Reid si timp de ani de zile a avut un numar insuficient de angajati.
Insa genericele nu mai sunt timide. Acum, in loc sa astepte ca marile companii cu patente sa obtina altele care le prelungeasca excusivitatea, avocatii companiilor de generice ataca agresiv patentele, chiar si acelea care au valabilitate si in anii urmatori, in cautarea unor anomalii sau a unor scapari pe care le pot exploata. Apoi, le provoaca in tribunal.
Politica mai veche
Manevrele legale si duelarea la tribunal nu sunt departe de lumea in care socrul lui Prasad, o figura legendara in industria medicamentelor din India, a fondat Dr. Reddy, in 1984. K. Kinji Reddy, care acum are 63 de ani, a facut din firma sa prima companie de medicamente din India care s-a listat la bursa de la New York si care a obtinut licenta pentru o molecula medicinala originala.
La inceputul anilor '70, primul ministru de atunci, Indira Gandhi a strarnit furia majoritatii companiilor farmaceutice pentru ca a refuzat sa recunoasca patentele asupra medicamentelor. Guvernul a incurajat companiile farmaceutice sa copieze produsele patentate in strainatate si sa le vanda ieftin consumatorilor indieni. Dr. Reddy a devenit una dintre sutele de companii care au reusit sa alunge de pe piata indiana medicamente recunoscute, de la antibioticele Augmentin pana la Zantac, impotriva ulcerului.
Insa, Dr. Reddy si-a folosit cunostintele stiintifice si costurile reduse din India pentru a face din compania sa un exportator important de substante pentru productia pilulelor. In acelasi timp, el nu a pierdut din vedere ambitia sa de a produce propriile remedii inovative.
Un alt factor mai aproape de casa, impingea compania Dr. Reddy sa inoveze: Dr. Reddy si Prasad , alaturi de alti directori din industria farmaceutica indiana au realizat ca piata autohtona nu le va oferi mereu o protectie in fata restrictiilor de proprietate intelectuala. Marile companii farmaceutice s-au plans guvernului indian, acuzand companiile indiene de piraterie. Sub presiunea acestor firme si a statelor lor, India a acceptat sa introduca patentele internationale pe medicamente incepand cu anul 2005. Asta inseamna ca firmele indiene nu vor mai putea sa copieze ultimele remedii occidentale, ceea ce le va limita drastic principala sursa de noi produse.
Prin urmare, cateva firme de varf din India, precum Dr. Reddy's, Ranbaxy, Wockhardt Ltd si Lupin Laboratories Ltd. au realizat rapid ca trebuie sa caute noi oportunitati, cum ar fi infiintarea unor laboratoarte proprii de cercetare.
Go West!
Insa, sansa cea mai mare pe care o aveau era clara: sa porneasca spre Vest. Mai mult, modul in care medicamentele generice intrau pe piata americana era in schimbare, acesta fiind un potential avantaj pentru firmele indiene.
In 1997, organismul american pentru supravegherea pietei farmaceutice, FDA, a lansat un impuls puternic pentru firmele producatoarte de generice, pentru a lupta in justitie impotriva producatorilor cu patente. Intr-o incercare de crestere a concurentei, FDA a decis sa permita pentru prima oara unei companii sa dea in judecata o firma producatoare de medicamente originale. Compania a castigat procesul ceea ce I-a dat dreptul sa vanda versiunea generica a medicamentului timp de sase luni. Exclusivitatea era un beneficiu temporar. Firma Barr Laboratories Inc., de exemplu, cu sediul in SUA, a incasat in sase luni 366 de milioane de dolari din vanzarea unui versiuni generice a medicamentului antidepresiv Prozac, al firmei Ely Lilly. Aceasta suma echivaleaza cu doua treimi din vanzarile totale realizate de companie in anul anterior.
Primul succes obtinut de Dr. Reddy's a fost cu acelasi medicament: in 2001, compania a castigat dreptul de a vinde o doza de 40 de miligrame timp de sase luni, dupa castigarea unui proces impotriva companiei Ely Lilly. Cazul a costat in jur de 1 milion insa Dr. Ready's a incasat in jur de 70 de milioane in numai sase luni.
Daca legea permite
Confruntarea cu Pfizer a inceput cand Reid, liderul diviziei americane a companiei indiene, si stafful sau au inceput sa analizeze toate patentele care fusesera vandute in India precum si acelea carora le expirau licentele in Statele Unite. Cel care le-a atras cel mai mult atentia a fost Norvasc. La inceput avocatii companiei au spus ca cele doua patente ale Norvasc vor fi greu de combatut in justitie. Apoi, au descoperit o fisura la unul dintre ele: termenul patentului fusese prelungit cativa ani de o lege federala care compensa companiile pentru pierderile suferite din cauza ca medicamentele fusesera mult timp retinute de FDA pentru analiza. Reid i-a pus pe avocatii saI sa fotocopieze legea care acorda prelungirile.
Dupa ce le-a analizat bine, Reid si angajatii saI au gasit fisura: Congresul nu prelungise patentele originale ci numai drepturile exclusive de a vinde medicamentele. Era o diferenta cruciala pe care firma sa o putea exploata. Asa cum se intampla in cele mai multe cazuri, patentul original al Norvasc nu proteja numai structura chimica a medicamentului, ci interzicea si vanzarea unor medicamente formate din substante asemanatoare, care sunt aproape identice si au aceleasi efecte. Insa, prelungirea patentului nu proteja si aceste versiuni.
Reid I-a intrebat pe specialistii saI din India daca puteau sa produca o copie a Norvasc utilizand aceste substante asemanatoare. Acestia l-au asigurat ca este posibil. Reid a cerut FDA sa-I dea dreptul de a vinde acest remediu si a fost data in judecata de Pfizer, care a pierdut cazul in decembrie.
Jocul se invata
Anul trecut, producatorii de medicamente generice au intentat in total 83 de procese, de la doar 7 in 1992. Numai firma lui Reid a intentat pana acum 17 procese asupra patentelor.
In continuare, firma Dr. Reddy se concentreaza acolo unde este mai mare sansa de profit: pe piata americana. Firma a recrutat un avocat local care avea o pasiune pentru legea americana a patentelor. El organizeaza cursuri pentru specialistii firmei care accepta sa renunte la weekenduri pentru a invata totul despre patentele americane. Astfel, specilaistii vor sti mai bine cum sa le atace.
Intre timp, in Statele Unite confruntarile in tribunale contionua. "Este ca un joc cu numere. Daca incerci de multe ori atunci castigi", spune Reid. "Am invatat bine jocul".
Medicamentele generice sunt identice cu cele de firma din punct de vedere chimic si de obicei pot fi vandute numai dupa expirarea patentelor de protectie pentru medicamentul original. Din cauza faptului ca firmele producatoare cheltuiesc mai putin cu cercetarea si marketingul, medicamentele generice au un pret mai mic decat echivalentele lor de marca.
georgiana.stavarache@zf.ro
Pentru alte știri, analize, articole și informații din business în timp real urmărește Ziarul Financiar pe WhatsApp Channels
